Καταχώρηση Εγκαταστάσεων Τροφίμων FDA

Ο νόμος 2002 για την ασφάλεια της δημόσιας υγείας και την ετοιμότητα και αντιμετώπιση της βιοτρομοκρατίας των Η.Π.Α. (the Bioterrorism Act) απαιτεί από εγχώριες και ξένες εγκαταστάσεις που κατασκευάζουν, επεξεργάζονται, συσκευάζουν ή διατηρούν τρόφιμα για ανθρώπινη ή ζωική κατανάλωση στις Ηνωμένες Πολιτείες να λαμβάνουν αριθμό μητρώου FDA έως τις 12 Δεκεμβρίου. 2003. Αυτός ο νόμος απαιτεί επίσης ότι η FDA λαμβάνει εκ των προτέρων ειδοποίηση για τρόφιμα που εισάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες, έτσι ώστε να μην απορρίπτεται η πιστοποίηση της FDA. Μια προηγούμενη ειδοποίηση του FDA είναι μια εκ των προτέρων ειδοποίηση προς τον FDA ότι εισάγονται τρόφιμα στις ΗΠΑ. Η προηγούμενη ειδοποίηση περιλαμβάνει πληροφορίες που συνήθως παρέχονται από ξένες εταιρείες στο Γραφείο Τελωνείων και Προστασίας των Συνόρων (CBP) όταν στέλνουν τρόφιμα στις ΗΠΑ. Η FDA θα χρησιμοποιεί τώρα αυτά τα δεδομένα πριν από την άφιξη του τροφίμου για να αξιολογήσει και να αξιολογήσει τις πληροφορίες και να αποφασίσει εάν θα επιθεωρήσει τα εισαγόμενα τρόφιμα.

Οι εταιρείες χρησιμοποιούν συχνά ένα Πιστοποιητικό εγγραφής FDA που αναφέρει τον αριθμό εγγραφής τους στο FDA ως απόδειξη ότι η εγκατάσταση έχει συμμορφωθεί με αυτόν τον κανόνα με την εγγραφή στην FDA. Υπάρχουν περιπτώσεις όπου ορισμένες εταιρείες και τα προϊόντα τους μπορούν να απορριφθούν σύμφωνα με την προηγούμενη ειδοποίηση ACT. Εάν ένας αλλοδαπός κατασκευαστής που δεν είναι εγγεγραμμένος στην FDA πουλά ένα είδος τροφίμου, εισάγει ή προσφέρεται να το εισαγάγει, τότε το είδος τροφίμου μπορεί να απορριφθεί σύμφωνα με το άρθρο 801 του ACT προηγούμενης ειδοποίησης. Ομοίως, εάν απαιτείται εγγραφή και δεν υποβληθεί ο σωστός αριθμός εγγραφής του αλλοδαπού κατασκευαστή, η διευκόλυνση θεωρείται ελλιπής για σκοπούς προηγούμενης ειδοποίησης.

Ο ομοσπονδιακός νόμος για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά απαιτεί γενικά τα φάρμακα που διατίθενται στο εμπόριο στις Ηνωμένες Πολιτείες να αποδεικνύονται ασφαλή και αποτελεσματικά πριν από την κυκλοφορία και ευρεία χρήση στον γενικό πληθυσμό. Φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά χωρίς την απαιτούμενη έγκριση FDA ενδέχεται να μην πληρούν τα σύγχρονα πρότυπα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας, ποιότητας και επισήμανσης.

Ομοίως, το Ομοσπονδιακό Μητρώο του FDA απαιτεί γενικά ότι τα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να είναι αποτελεσματικά και ασφαλή πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά στον γενικό πληθυσμό. Τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά χωρίς την απαιτούμενη εγγραφή και έγκριση από τον FDA ενδέχεται να μην πληρούν τα σύγχρονα πρότυπα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας, ποιότητας και επισήμανσης. Ορισμένα παλαιότερα προϊόντα ενδέχεται να κυκλοφορούν στην αγορά, τα οποία δεν έχουν έγκριση από τον FDA και δεδομένου ότι πολλοί πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης δεν γνωρίζουν αυτήν την κατάσταση, συνέχισαν να τα συνταγογραφούν παρόλα αυτά. Για το σκοπό αυτό, η FDA έχει εκδώσει μια οδηγία με τίτλο «Οδηγός πολιτικής συμμόρφωσης με τα μη εγκεκριμένα φάρμακα στην αγορά» για να βεβαιωθεί ότι όλα τα φάρμακα είναι ασφαλή και εγκεκριμένα για χρήση από τον γενικό πληθυσμό.

Οι ιδιοκτήτες, οι χειριστές ή οι πράκτορες που είναι υπεύθυνοι για εγχώριες ή ξένες εγκαταστάσεις που κατασκευάζουν/επεξεργάζονται, συσκευάζουν ή διατηρούν τρόφιμα για ανθρώπινη ή ζωική κατανάλωση στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να λαμβάνουν αριθμούς εγγραφής καταστημάτων FDA.

Οι οικιακές εγκαταστάσεις πρέπει να λαμβάνουν αριθμούς μητρώου ιδρυμάτων FDA ανεξάρτητα από το αν τα τρόφιμα από την εγκατάσταση εισέρχονται στο διακρατικό εμπόριο ή όχι.

Οι ξένες εγκαταστάσεις που κατασκευάζουν/επεξεργάζονται, συσκευάζουν ή διατηρούν τρόφιμα απαιτούν επίσης Πιστοποίηση FDA, εκτός εάν τα τρόφιμα από αυτήν την εγκατάσταση υποβληθούν σε περαιτέρω επεξεργασία (συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας) από άλλη ξένη εγκατάσταση πριν την εξαγωγή τους στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ωστόσο, εάν η επόμενη ξένη εγκατάσταση εκτελεί μόνο μια ελάχιστη δραστηριότητα, όπως η τοποθέτηση ετικέτας, και οι δύο εγκαταστάσεις απαιτούν Πιστοποίηση FDA.

Εξαιρούνται από το μητρώο FDA οι εκμεταλλεύσεις. καταστήματα λιανικής πώλησης τροφίμων· εστιατόρια? μη κερδοσκοπικά ιδρύματα που προετοιμάζουν τρόφιμα για ή σερβίρουν φαγητό απευθείας σε καταναλωτές· αλιευτικά σκάφη που δεν ασχολούνται με τη μεταποίηση (όπως ορίζεται στο Ομοσπονδιακό Μητρώο της FDA) και εγκαταστάσεις που ελέγχονται αποκλειστικά σε ολόκληρη την εγκατάσταση από το Υπουργείο Γεωργίας των ΗΠΑ.

Εάν η προηγούμενη ειδοποίηση δεν δοθεί, η FDA μπορεί να τη θεωρήσει ως παράγοντα για τον καθορισμό του εάν και πού θα εξετάσει το τρόφιμο.

Leave a Comment

Your email address will not be published. Required fields are marked *